粵藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》于2023年3月13日經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　    2023年6月1日

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸管理若干規(guī)定

　　第一條 為進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系，推動廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全、可及。依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)政策，結(jié)合廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，制訂本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于本省新開辦以及新接受委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。

　　符合本規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)確需在本省設(shè)立從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。符合本規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)及其全資子公司倉庫地址變更、換證等應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

　　鼓勵(lì)本省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定要求。

　　第三條 擬新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可證；省藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請后，依法辦理許可事項(xiàng)并在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示辦理結(jié)果。

　　擬開展藥品委托儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，委托方應(yīng)當(dāng)依法向省藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更；省藥品監(jiān)督管理局收到委托方申請后，依法辦理許可事項(xiàng)并在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示辦理結(jié)果。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP、本規(guī)定以及《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》（見附件）的要求，設(shè)置與藥品儲存運(yùn)輸活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸、信息管理等部門，保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。

　　第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員和相關(guān)崗位人員，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理人員不得有《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

　　第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性及藥品儲存運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存設(shè)施、運(yùn)輸車輛及設(shè)施設(shè)備，按要求開展相應(yīng)的校準(zhǔn)、驗(yàn)證，保證具備開展藥品儲存運(yùn)輸?shù)哪芰�和條件。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，通過信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品儲存運(yùn)輸全過程的動態(tài)管理。

　　第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程，根據(jù)藥品溫濕度控制要求，采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　藥品運(yùn)輸過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

　　第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行信息管理系統(tǒng)，其操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)范圍與規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品質(zhì)量管理、信息安全和全過程可追溯需要。

　　第九條 企業(yè)委托儲存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托合同協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　委托方應(yīng)當(dāng)建立信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)查詢，主動對接廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，報(bào)告藥品流通情況。雙方應(yīng)當(dāng)對儲存運(yùn)輸藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、庫存、出庫、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、簽收、退貨等全過程進(jìn)行動態(tài)管理，保證藥品票、賬、貨、款一致，保證藥品全過程可追溯，保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。

　　委托方對委托儲存運(yùn)輸藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　第十條 委托儲存運(yùn)輸藥品前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的藥品儲存運(yùn)輸?shù)哪芰�和條件進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確定受托方建立并有效執(zhí)行藥品儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。

　　第十一條 開展委托儲存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托儲存運(yùn)輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和有效期限。

　　擬因解除委托關(guān)系等原由變更倉庫地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更許可事項(xiàng)。

　　第十二條 委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方的審計(jì)，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局和委托雙方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　委托方應(yīng)當(dāng)每年對受托方至少開展一次全面的儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，保證受托方持續(xù)符合法定要求和本規(guī)定要求，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。

　　第十三條 受托方應(yīng)當(dāng)將儲存運(yùn)輸管理系統(tǒng)與委托方的管理系統(tǒng)有效銜接，根據(jù)委托方信息管理系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲存運(yùn)輸作業(yè)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，保證委托方能夠?qū)崿F(xiàn)對其委托藥品的收貨、驗(yàn)收、入庫、庫存、出庫、運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)、簽收、退貨等全過程進(jìn)行動態(tài)管理。受托方應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求和委托合同協(xié)議約定，配合委托方落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　受托方承擔(dān)多方委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證所有委托方的儲存運(yùn)輸數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，保證藥品信息能夠全過程有效追溯。

　　第十四條 受托方承擔(dān)多方委托儲存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對不同委托方藥品嚴(yán)格按照貨位或區(qū)位存放，標(biāo)識明顯，易于區(qū)分、不得混淆。

　　第十五條 企業(yè)可以整合內(nèi)部全資子公司的藥品儲存運(yùn)輸資源，在企業(yè)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。委托業(yè)務(wù)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂多倉協(xié)同藥品儲存運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議至少包括多倉協(xié)同業(yè)務(wù)范圍和期限、信息數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、記錄管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問題報(bào)告和年度質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對子公司進(jìn)行審計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評估，保證多倉協(xié)同藥品全過程可追溯和質(zhì)量安全。

　　開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的企業(yè)，委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第三條的相關(guān)規(guī)定，辦理許可事項(xiàng)的變更。

　　第十六條 本省藥品批發(fā)企業(yè)委托省外企業(yè)在當(dāng)?shù)亻_展儲存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，委托方應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法的有關(guān)要求，依法向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請藥品許可證倉庫地址變更。

　　第十七條 鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向大灣區(qū)以外的相對偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)立倉庫開展儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，制定符合本省均衡發(fā)展的規(guī)定要求，建立完善全省儲存運(yùn)輸網(wǎng)點(diǎn)配置，提高相對偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)的安全性、可及性，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋，保證群眾購藥用藥可及、便利。

　　第十八條 同一經(jīng)營主體申請藥品批發(fā)零售一體化（以下簡稱批零一體）經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)、本規(guī)定要求和藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)審查符合要求的，省藥品監(jiān)督管理局依法為同一經(jīng)營主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。

　　現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)整合到同一經(jīng)營主體開展批零一體業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)參照前款規(guī)定辦理。

　　第十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，對承接本轄區(qū)藥品儲存運(yùn)輸業(yè)務(wù)、注冊地址不在本轄區(qū)的受委托企業(yè)，可以開展延伸監(jiān)督檢查、協(xié)同檢查及組織聯(lián)合檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)藥品儲存運(yùn)輸經(jīng)營活動存在擅自改變或降低儲存運(yùn)輸條件、違反GSP或者本規(guī)定要求等行為的，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲存運(yùn)輸、銷售、使用等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處企業(yè)在未經(jīng)許可以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。

　　第二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品儲存運(yùn)輸按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；企業(yè)從事疫苗配送的，按照國家疫苗配送的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；國家對藥品委托儲存運(yùn)輸有新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品零售連鎖企業(yè)委托配送藥品的，按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。

　　第二十一條 本規(guī)定自2023年7月1日起執(zhí)行，有效期5年。

　　附件

廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范

第一章  機(jī)構(gòu)與人員

　　第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸、信息管理等部門，建立并實(shí)施符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能充分行使質(zhì)量管理職能，有效開展質(zhì)量管理工作，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，其職責(zé)不得由其他部門或人員履行。

　　第二條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理人員無違反《藥品管理法》第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條及《疫苗管理法》第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十五條規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　第三條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合GSP要求，經(jīng)過藥品儲存運(yùn)輸管理相關(guān)專業(yè)知識與技術(shù)培訓(xùn)，勝任崗位職責(zé)要求。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)儲存運(yùn)輸管理工作，配備物流相關(guān)專業(yè)或者技術(shù)職稱的工作人員，具體承擔(dān)藥品儲存運(yùn)輸、物流運(yùn)營管理等職責(zé)，保證藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。

　　第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)信息管理工作，配備計(jì)算機(jī)或信息管理等相關(guān)專業(yè)或技術(shù)職稱的工作人員，具體承擔(dān)信息管理系統(tǒng)的建設(shè)以及管理、運(yùn)行、維護(hù)和安全等職責(zé)，保證信息管理系統(tǒng)正常運(yùn)作和藥品全過程可追溯。

　　第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合GSP管理要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等關(guān)鍵崗位人員。

　　第七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《疫苗管理法》、GSP以及物流管理等法律法規(guī)，掌握藥品、物流管理相關(guān)專業(yè)知識與技術(shù)，經(jīng)過與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，勝任崗位職責(zé)要求。

　　第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

　　第九條 批零一體經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合藥品批發(fā)、藥品零售連鎖經(jīng)營方式的要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營方式相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門及崗位，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)部門和崗位人員落實(shí)質(zhì)量管理要求。批零一體經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的質(zhì)量管理等關(guān)鍵部門、關(guān)鍵崗位可以由同一部門、同一人員擔(dān)任。

第二章 儲存及運(yùn)輸設(shè)備

　　第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合GSP要求且與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性及藥品儲存運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存設(shè)施、運(yùn)輸車輛及設(shè)施設(shè)備，并按GSP要求開展校準(zhǔn)、驗(yàn)證，保證儲存庫房、設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸車輛持續(xù)符合藥品儲存運(yùn)輸要求。

　　第十一條 企業(yè)注冊地址應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的經(jīng)營場所，面積條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證能與儲運(yùn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互通、信息可查。

　　第十二條 企業(yè)藥品儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和儲存運(yùn)輸操作要求的功能區(qū)域，應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，通過信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品在儲存運(yùn)輸全過程的動態(tài)管理。具體要求如下：

　　（一）企業(yè)儲存建筑可以自有或租賃。租賃的儲存建筑，應(yīng)提供合法有效的使用證明。

　　（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品倉庫，實(shí)現(xiàn)企業(yè)全品類存儲、分揀及配送，具備與藥品委托儲存運(yùn)輸服務(wù)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存區(qū)主體建筑面積應(yīng)當(dāng)不少于10000平方米或者容積不少于50000立方米；其中儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫，容積應(yīng)當(dāng)達(dá)到主體建筑容積30%以上。

　　企業(yè)注冊地址和倉庫地址均在大灣區(qū)以外的，倉庫藥品儲存區(qū)主體建筑面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米或者容積不少于25000立方米；其中儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫，容積應(yīng)當(dāng)達(dá)到主體建筑容積30%以上。

　　（三）企業(yè)倉庫按照儲存藥品的質(zhì)量特性要求，分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫（區(qū)）。

　　（四）企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，倉庫應(yīng)當(dāng)配備獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。企業(yè)倉庫和注冊地址均在大灣區(qū)以外的，冷庫總?cè)莘e不少于300立方米。

　　企業(yè)專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，本條第（二）、（六）項(xiàng)及第（七）項(xiàng)中關(guān)于自動化設(shè)施設(shè)備的規(guī)定可以不作要求。

　　（五）經(jīng)營中藥材的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

　　（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合GSP要求、與經(jīng)營規(guī)模及藥品委托儲存運(yùn)輸服務(wù)范圍相適應(yīng)的托盤儲存貨位、拆零揀選貨位和自動化儲存作業(yè)設(shè)備（系統(tǒng)），托盤儲存貨位總數(shù)不得少于5000個(gè)（以1200mm×1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，下同）；企業(yè)注冊地址和倉庫地址均在大灣區(qū)以外的，托盤儲存貨位總數(shù)不得少于2500個(gè)。自動化儲存作業(yè)面積（容積）應(yīng)占總建筑面積（容積）30%以上；托盤儲存貨位和拆零揀選貨位應(yīng)當(dāng)實(shí)施編號管理，確保物流作業(yè)全過程可追溯。

　　（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備收貨、驗(yàn)收、儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域，配備與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備、與物流作業(yè)模式和規(guī)模相適應(yīng)的整箱和零貨揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備以及出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機(jī)滑道等，實(shí)現(xiàn)物流活動自動化。

　　（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的識別碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或其他自動化設(shè)備，防止不同委托方的藥品發(fā)生混淆。

　　（九）企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營需要在本省設(shè)置區(qū)域配送倉庫或終端配送點(diǎn)，其儲存條件應(yīng)當(dāng)與干線物流倉庫實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)和票據(jù)管理系統(tǒng)，確保藥品全過程可追溯。

　　區(qū)域配送倉庫根據(jù)所在城市區(qū)域需求設(shè)置并符合GSP要求，面積跟物流業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)不少于500平方米，具備分揀、拆零能力，配置與業(yè)務(wù)相匹配的信息化輔助設(shè)備。

　　終端配送點(diǎn)作為社區(qū)、農(nóng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)配送“最后一公里”站點(diǎn)，設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存條件，面積跟物流業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)不少于100平方米，具備藥品的接收、分發(fā)和一日多次轉(zhuǎn)運(yùn)配送能力，可不進(jìn)行分揀作業(yè)。

　　第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品經(jīng)營活動規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)施設(shè)備。密閉式運(yùn)輸車輛可以自有或租賃，總數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于5輛；其中企業(yè)注冊地址和倉庫均設(shè)在大灣區(qū)以外的，總數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于3輛。運(yùn)輸車輛租賃期間具有獨(dú)立使用權(quán)。

　　企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備不少于2輛可自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度的冷藏車，其中應(yīng)當(dāng)配備自有車輛。租賃車輛應(yīng)按企業(yè)內(nèi)部車輛管控要求進(jìn)行管理，冷藏車輛應(yīng)當(dāng)按照GSP要求驗(yàn)證合格。

　　企業(yè)專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備不少于2輛符合本條規(guī)定的冷藏車。

　　（一）企業(yè)運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標(biāo)識。企業(yè)自有運(yùn)輸車輛及租賃車輛均需配備定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運(yùn)輸全過程可追溯。冷藏車應(yīng)當(dāng)配備調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，配備車載溫濕度自動記錄儀器并具備異常報(bào)警功能，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)后臺實(shí)時(shí)監(jiān)測運(yùn)輸過程溫度。

　　（二）委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對受托方進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。受托方的運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到本規(guī)范要求。

　　（三）冷藏車、冷藏箱及保溫箱應(yīng)當(dāng)按照GSP要求進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對整個(gè)庫區(qū)環(huán)境實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻保存時(shí)間不得少于1個(gè)月。

　　第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立溫濕度監(jiān)控與異常狀況報(bào)警控制室，實(shí)現(xiàn)對藥品儲存?zhèn)}庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測，確保藥品儲存運(yùn)輸（配送）全過程持續(xù)符合藥品質(zhì)量特性要求。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報(bào)警。

　　第十六條 倉庫供電應(yīng)當(dāng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品儲存作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

　　第十七條 批零一體企業(yè)儲存及運(yùn)輸設(shè)備可共享共用，但應(yīng)當(dāng)符合GSP和本規(guī)范要求。

第三章  信息管理系統(tǒng)

　　第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求的信息管理系統(tǒng)。信息管理系統(tǒng)的操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營活動的范圍與規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP相關(guān)要求，滿足藥品委托儲存運(yùn)輸、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實(shí)現(xiàn)全鏈條流通信息的追溯功能和監(jiān)控功能。

　　第十九條 企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)內(nèi)嵌采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙δ堋＞唧w要求如下：

　　（一）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葍Υ嫒�過程質(zhì)量管理和控制，具備全過程查詢、追溯功能。

　　（二）應(yīng)當(dāng)具備對運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行全過程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

　　（三）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車、保溫箱、冷藏箱溫度等實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)測及記錄。

　　（四）視頻監(jiān)控應(yīng)當(dāng)覆蓋各庫區(qū)，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品物流作業(yè)行為過程。

　　（五）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對藥品儲存運(yùn)輸全過程質(zhì)量管理及對質(zhì)量控制過程進(jìn)行審核、控制、預(yù)警、處置、記錄等，確保藥品儲存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。

　　（六）信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接的功能和條件，主動對接廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，報(bào)告藥品流通情況。

　　企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)通過電子數(shù)據(jù)交換信息平臺對多倉協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理，與子公司信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)有效對接、數(shù)據(jù)共享及實(shí)時(shí)傳輸，確保藥品全程可追溯。

　　第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、滿足信息管理系統(tǒng)運(yùn)行的硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

　　（一）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

　　（二）硬件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營活動規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵控制網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝防病毒軟件。

　　（三）藥品經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)按天備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　第二十一條 接受委托儲存運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換信息平臺，具備對委托方藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)攘鞒痰奶幚砉δ芤约叭�程查詢、追溯功能，�?shí)現(xiàn)物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送信息實(shí)時(shí)交換傳遞，確保藥品全過程可追溯。

　　第二十二條 批零一體企業(yè)可共享共用信息管理系統(tǒng)，但應(yīng)當(dāng)能夠同時(shí)符合批發(fā)、零售連鎖企業(yè)對藥品質(zhì)量管理的控制要求，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。

第四章  制度與管理

　　第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施符合藥品經(jīng)營管理要求，能夠保證儲存運(yùn)輸全過程藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)當(dāng)至少包括與GSP要求相適應(yīng)的管理制度及下列相關(guān)管理制度：開展儲存運(yùn)輸?shù)牟块T、人員和崗位的藥品質(zhì)量管理職責(zé)，藥品儲存運(yùn)輸與冷鏈藥品應(yīng)急保障管理制度，藥品儲存運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度，異地分倉管理制度（設(shè)置異地分倉時(shí)），藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制制度。

　　第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品收貨和驗(yàn)收、退貨、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、銷后退回、藥品驗(yàn)收、異常情況處置及不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　第二十五條 企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)還應(yīng)當(dāng)建立與多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相適應(yīng)的管理制度，至少包括多倉協(xié)同藥品儲存配送、與子公司進(jìn)行指令和信息交換、對子公司內(nèi)審以及風(fēng)險(xiǎn)評估等管理制度以及開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的收貨指令、發(fā)貨指令等記錄。

第五章 附則

　　第二十六條 自動化倉庫是指在人工不直接干預(yù)的情況下，能自動地存儲和取出藥品的庫房，主要由貨物存取設(shè)備、儲存機(jī)構(gòu)、輸送設(shè)備和控制裝置四個(gè)部分組成。貨物存取設(shè)備采用多層貨架，將藥品存放在標(biāo)準(zhǔn)的料箱或托盤內(nèi)，然后由巷道式堆垛機(jī)等設(shè)備對任意貨位實(shí)現(xiàn)藥品的存取操作，并利用信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對藥品的自動存取控制、管理和全過程可追溯。

　　第二十七條 多倉協(xié)同是指企業(yè)通過整合內(nèi)部全資子公司的儲存運(yùn)輸資源，按照簽訂的多倉協(xié)同藥品儲存運(yùn)輸協(xié)議，發(fā)揮信息管理系統(tǒng)作用，協(xié)同承擔(dān)藥品采購、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒樱�提升藥品流轉(zhuǎn)效能；各方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)各自相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任，確保藥品全過程可追溯。

第二十八條 藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一經(jīng)營主體可以依法取得藥品批發(fā)和零售連鎖兩項(xiàng)經(jīng)營許可，按規(guī)定同時(shí)開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動的經(jīng)營模式，可通過共享資源實(shí)現(xiàn)批零融合一體化高效協(xié)同運(yùn)作。

——轉(zhuǎn)自廣東省藥品監(jiān)督管理局