國藥監藥管〔2023〕22號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委：

　　日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號），將曲馬多復方制劑、依他佐辛（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）、吡侖帕奈（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）列入第二類精神藥品目錄，自2023年7月1日起施行。結合麻醉藥品和精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關事宜通知如下：

　　一、 生產曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號），向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理相應品種的定點生產資格，并申報2023年度生產需用計劃。自2023年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業不得生產曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。

　　二、曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理相應藥品標簽、說明書的變更手續。自2023年11月1日起，所生產出廠和進口的曲馬多復方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標簽和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。

　　三、自2023年7月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案后，按規定售完為止。

　　四、自2023年7月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法規規定使用曲馬多復方制劑、依他佐辛單方制劑和吡侖帕奈單方制劑。

　　五、自2023年7月1日起，進出口曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應當按照《藥品管理法》規定取得進出口準許證。

　　六、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和醫療機構應當嚴格執行《藥品管理法》關于精神藥品不得委托生產、不得在網絡上銷售的規定。

　　七、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和醫療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規規定，建立并實施上述藥品的追溯制度。

　　八、近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進口、生產、經營和使用應當嚴格執行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規規定的第一類精神藥品管理要求，根據藥品說明書僅限于醫療機構內使用。

　　各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責加強曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產、經營和使用的監督管理，督促有關單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。

國家藥監局 國家衛生健康委

2023年5月22日

——轉自國家藥品監督管理局