10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。

為更好地貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局組織對2007年發(fā)布實施的《辦法》進行了修訂，并在市場監(jiān)管總局廢止原《辦法》后，以公告形式發(fā)布實施。新版《辦法》結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際，堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，圍繞及時控制質(zhì)量問題或者其他安全隱患，優(yōu)化調(diào)查評估和召回實施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實藥品上市許可持有人（以下稱持有人）責(zé)任，從而督促持有人主動將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段，更好地保障公眾用藥安全。

新版《辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

按照新版《辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應(yīng)當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實施藥品召回工作。

新版《辦法》科學(xué)完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標識、存放措施等應(yīng)當與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯、混淆；對需要銷毀的，應(yīng)當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎(chǔ)上，合理減輕了企業(yè)負擔(dān)。

對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，由境外持有人指定的中國境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經(jīng)綜合評估后屬于相關(guān)情形的，由其境內(nèi)代理人向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境內(nèi)召回的，也應(yīng)當由其境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實施。

新版《辦法》還對境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當及時通報進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的，應(yīng)當按照進口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。

新版《辦法》依法明確各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和指導(dǎo)職責(zé)。省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應(yīng)當召回而未召回的，應(yīng)當責(zé)令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進行查處。

——轉(zhuǎn)自國家藥品監(jiān)督管理局