粵衛(wèi)函〔2016〕974號

 

省食品藥品監(jiān)管局，各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局（委），省疾病預(yù)防控制中心，各疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

    按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）要求和我省第二類疫苗集中采購工作部署，我委組織擬定了《廣東省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案》（征求意見稿，見附件1），現(xiàn)征求你們意見（各地市衛(wèi)生計(jì)生局（委）須征求并匯總轄區(qū)市、縣兩級疾病預(yù)防控制中心意見），請于2016年8月10日下午5:00時(shí)前將修改意見以書面形式（按附件2格式填好并加蓋單位公章）遞交廣東省醫(yī)藥采購中心。逾期視為無意見。

    聯(lián)系電話：87300315，傳真：020-87300267，地址：廣州市先烈南路23號華泰賓館13號樓，郵編：510060。

 

    附件：1.廣東省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）
          2.征求意見表

 

廣東省衛(wèi)生計(jì)生委

2016年8月1日   

 

——轉(zhuǎn)自廣東省第三方藥品電子交易平臺

 

 

 

 

附件1

廣東省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案

（征求意見稿）

    為做好全省第二類疫苗采購、使用和管理，保障預(yù)防接種的質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號）、《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）和廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)辦法等規(guī)定和要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

 

一、基本原則

    按照依法、公開、公平、公正和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省交易平臺），實(shí)行省級集中掛網(wǎng)的第二類疫苗采購模式。

 

二、實(shí)施范圍

    全省各級疾病預(yù)防控制中心、預(yù)防接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位。

 

三、交易方式

    省疾病預(yù)防控制中心按照省衛(wèi)生計(jì)生委公布的《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》組織全省第二類疫苗采購價(jià)格談判，每年一次，擬定《廣東省第二類疫苗成交品種目錄》（含成交價(jià)，下同，以下簡稱《目錄》）。

    各縣（市、區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心、設(shè)有直轄管區(qū)的市級疾病預(yù)防控制中心以及中山、東莞市疾病預(yù)防控制中心是我省第二類疫苗采購和供應(yīng)的主體單位（以下統(tǒng)稱“疫苗采購單位”），根據(jù)《目錄》及轄區(qū)內(nèi)接種單位申報(bào)的采購計(jì)劃，原則上按每月發(fā)起一次采購訂單要求，通過省交易平臺進(jìn)行集中采購，供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種單位。

    對于傳染病疫情防控緊急需要，但未納入《目錄》的第二類疫苗品種，可按照有關(guān)備案采購要求進(jìn)行應(yīng)急備案采購。

 

    四、交易流程

    （一）發(fā)布報(bào)名通知。省疾病預(yù)防控制中心會同省藥品交易中心，依據(jù)本實(shí)施方案和《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》，通過省交易平臺發(fā)布企業(yè)報(bào)名通知（具體時(shí)間另行通知）。

    （二）接受企業(yè)報(bào)名。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)定在省藥品交易中心完成書面及網(wǎng)上報(bào)名。

    1.報(bào)名企業(yè)是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。

    2.報(bào)名企業(yè)須提交以下報(bào)名材料：

    （1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；

    （2）藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、藥品GMP（或GSP）證書、藥品注冊批件等紙質(zhì)及電子材料。

    所有報(bào)名材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯），并逐頁加蓋企業(yè)公章。報(bào)名材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。紙質(zhì)與電子報(bào)名材料信息不一致或提供虛假材料的，取消企業(yè)或產(chǎn)品交易資格。

    （三）報(bào)名材料審核。省藥品交易中心負(fù)責(zé)報(bào)名材料審核。材料不齊全、不規(guī)范的，省藥品交易中心應(yīng)一次性告知報(bào)名企業(yè)補(bǔ)充完善。報(bào)名企業(yè)應(yīng)在報(bào)名截止日期前補(bǔ)齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應(yīng)書面通知報(bào)名企業(yè)，報(bào)名企業(yè)有異議的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交申訴材料。

    （四）公示及公布相關(guān)信息。省交易平臺公示由省疾病預(yù)防控制中心提供的通過審核的企業(yè)、產(chǎn)品以及其最近三年度我省縣級的采購價(jià)格；對最近三年度未被我省縣級采購的產(chǎn)品，公示由報(bào)名企業(yè)提供的產(chǎn)品在東部（山東、江蘇、浙江、福建）及廣東周邊省份（廣西、江西、海南、湖南）的最近三年度縣級銷售價(jià)格。以上價(jià)格信息作為省疾病預(yù)防控制中心價(jià)格談判時(shí)參考信息。公示期7天，公示期內(nèi)有異議的，報(bào)名企業(yè)可提出申訴。

    公示無異議的由省藥品交易中心予以公布，并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。

    （五）價(jià)格談判。省疾病預(yù)防控制中心按公布的相關(guān)信息牽頭組織專家組與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定成交品種及成交價(jià)，此價(jià)格為疫苗采購單位的采購價(jià)。     

    （六）公布成交品種及成交價(jià)。省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)成交品種、通用名、劑型、規(guī)格、成交企業(yè)、成交價(jià)格及配送企業(yè)等內(nèi)容，編制《廣東省第二類疫苗成交品種目錄》（含成交價(jià)，下同，以下簡稱《目錄》），送省醫(yī)藥采購中心審核后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。同時(shí)由省醫(yī)藥采購中心送由省藥品交易中心在省交易平臺予以公布。

    （七）成交產(chǎn)品采購。預(yù)防接種單位根據(jù)省交易平臺公布的《目錄》遴選采購品種，每月下旬向?qū)俚匾呙绮少弳挝粓?bào)送次月第二類疫苗的需求計(jì)劃，疫苗采購單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位第二類疫苗需求計(jì)劃后，于次月第一周（節(jié)假日順延）通過省交易平臺，按照成交價(jià)與成交企業(yè)簽訂電子購銷合同，明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容，并向成交企業(yè)發(fā)起訂單采購。

    （八）疫苗配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送的責(zé)任主體，直接或委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)向各疫苗采購單位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再另行委托配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)和被委托的配送企業(yè)確定配送關(guān)系，并向省交易平臺上傳配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等材料備案。疫苗采購單位、預(yù)防接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取疫苗儲運(yùn)溫度監(jiān)測記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

    （九）貨款結(jié)算。疫苗采購單位要根據(jù)疫苗電子購銷合同，從確認(rèn)收貨60天內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。已實(shí)行“收支兩條線”管理的疫苗采購單位，由財(cái)政部門或疫苗采購單位財(cái)務(wù)結(jié)算中心負(fù)責(zé)通過省交易平臺結(jié)算交易款。鼓勵(lì)疫苗采購單位與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算，并按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺，確保疫苗采購款項(xiàng)結(jié)算公開透明。

 

五、監(jiān)督管理

    （一）實(shí)行省市縣三級聯(lián)動(dòng)、分級監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購的監(jiān)管，省醫(yī)藥采購中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)；市、縣衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購單位采購疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與采購、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

    （二）各地衛(wèi)生計(jì)生部門要將疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對網(wǎng)下采購、采購《目錄》外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款等違規(guī)采購的單位，進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

    （三）省疾病預(yù)防控制中心要建立完善第二類疫苗價(jià)格談判工作程序及監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管力度，預(yù)防腐敗事件發(fā)生。

    （四）省藥品交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，及時(shí)公布相關(guān)交易信息。疫苗采購單位、預(yù)防接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對疫苗采購價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等采購信息進(jìn)行公示，主動(dòng)接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的交易環(huán)境，確保疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。

    （五）實(shí)行非誠信交易名單制度和市場清退制度。交易各方違規(guī)交易行為的各種情形及相關(guān)處理辦法，按照廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易監(jiān)督管理相關(guān)辦法執(zhí)行。

 

 

 

 

附件2

征求意見表

 

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